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發布時間:2019/3/28 10:37:09 點擊量:1368
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免费观看黄页网址大全名稱: 無菌檢驗隔離系統

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系統由基礎框架和殼體、操作人員手套和高效過濾器、風機、送風和回風通道、控制系統等組成。可以在產品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷,為無菌樣品檢測提供完整的無菌環境保護。隔離器艙體內可符合ISO 5級的環境要求,并對周圍環境維持正壓;艙體內為單向流。系統送風來自于外部的空氣處理單元,經過空氣處理系統的送風和再循環,大約80%再循環,20%排出;再通過高效過濾器(H14等級)過濾,形成單向氣流。進氣通過F9的預過濾,隨后為H14的高效過濾器;排氣通過兩H14過濾器,通過單獨的排風機和防漏風閥排出。所有高效過濾器預留有完整性檢測接口,可進行在線檢測。對過濾器前后的壓差使用壓差表進行持續監控,壓差在隔離器艙體外顯示。送風風機為變頻控制。艙體頂部布置送風風機及平板式高效過濾器。過濾器下部布置均流膜。空氣處理系統提供設定點為0.45米/秒的單向流。在均流膜下15~30cm處進行風速的監控,均流膜表面下的平均速度保持在設定點的±20%。連續監控風速。風速值顯示和記錄與控制系統中。可進行煙霧測試,以證明單向氣流從均流膜向下,沒有任何向上氣流或紊流,在任何地方都不會對開口的產品樣品造成顆粒污染風險。主艙體底部為可拆卸的打孔板工作平臺,保證艙體內良好的單向層流氣流。回風口設計在隔離器艙體底部,回風收集到回風通道內。隔離器相對周圍環境區域保持正壓(大約40~70 Pa)。壓差由控制系統進行監控、顯示并記錄。集成照明安裝于均流膜上方,為工作區域提供不低于500lux的照度。照明維護無需進入艙體。主工作艙將由2mm AISI 304不銹鋼制成,所有轉角被加工至R 20mm的圓角。工作艙完全焊接,可提供無縫處理。Hypalon.
技術框架、殼體和風道:不銹鋼(304不銹鋼),門和玻璃為鋼化安全玻璃材質。手套材質為Hypalon。隔離器艙體前面設計有帶坡度的15mm厚鋼化玻璃面板,帶電磁鎖,充氣密封。隔離器艙體前門為鷗翼式;并設計有氣撐,在維修階段容易打開。可安全更換型的POM手套口及可靈活操作的手套。工作艙前門設計為四手套操作。手套設計有支撐,以避免消毒過程中手套表面彎曲遮蔽。若操作期間有手套受損,特殊的手套及手套端口設計可以保證在線安全更換。手套孔和手套的安裝能通過常規完整性(泄漏)測試。
設備上設計有腔體過氧化氫蒸汽滅菌的接口,以便與VHP發生系統連接。腔體內提供清洗水槍,用于必要時內部表面的手工清潔和消毒(對于注射用水和無菌過濾后的壓縮空氣分別配置)隔離器配置可調水平的支腳。回風管道配有可密封的法蘭蓋板,可打開清洗回風道。隔離器艙體底部整合有集菌儀,適合人機操作。艙體內設計有304不銹鋼材料的打孔托盤和帶勾懸掛支架,用于存放工具、檢測樣品和無菌測試用品。隔離器的艙體內另外設置有以下傳感器或儀表,用于關鍵參數的在線監測:
?  風速;
?  溫度;
? 相對濕度;

在線塵埃粒子計數器和微生物采樣器可包括在供貨范圍。在預先的木模實驗時可確定準確的位置。在地板高度以上約1.5米處,隔離器1米處測量的最大噪音不高于75dB(A)。設備的設計能滿足每天24小時,每周7天的運行。


適合人體工程設計的Steritest Equinox集菌儀安裝在隔離器艙體內,適合清潔和操作。該集菌儀的設計適合與隔離艙體底部的工作臺面連接和拆卸。該裝置通過安裝在隔離器外的腳踏開關操作,不需要操作人員將手從手套內取出即可開關,因此適合操作人員使用。
316L不銹鋼材料并拋光的排放盤、泵及泵頭及瓶夾,容器清潔并兼容多種消毒劑。

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