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過氧化氫滅菌的問題討論

作者: 來源: 日期:2019/3/23 14:17:06 人氣:594

免费观看黄页网址大全過氧化氫用于潔凈區滅菌是近年來的一個趨勢,可是存在很多待解決的問題,根本原因是在于對它的理解是不夠的。市面上無論 VHP,亦或 HPV,核心在于“V”,而 V 指的是 vapor,  各位看官 just  百度一下,意為:蒸汽,水汽。  所以 VHP 是: ”汽化“過氧化氫,而非”氣化“過氧化氫。

免费观看黄页网址大全而利用壓縮空氣產生的所謂干霧,其實肉眼清晰可見,號稱 10 微米以下,實際上稍微有點常識的人都知道, 10 微米你眼睛能看到嗎?  姑且不考慮其擴散性,從其過量的使用過氧化氫和過氧乙酸復配的殺孢子劑,和操作時濕度的極速上升,潔凈區是否能經得起這樣的折騰?

免费观看黄页网址大全由此可見,過氧化氫消毒是好的趨勢,但是要克服幾個問題,第一:腐蝕性的問題。  如何能夠有效的降低單位過氧化氫濃度是一個必須克服的問題,對彩鋼板和鍍鋅板的腐蝕必須要解決。

免费观看黄页网址大全第二:濕度的問題:這個和單位的過氧化氫用量有關系,如果用量少了,濕度自然就下來了。

免费观看黄页网址大全第三:擴散性的問題:利用電扇去吹不應該成為過氧化氫的標簽,需要有力量源去推進過氧化氫的擴散要解決上述三個問題,其實一個答案就夠了,就是制造盡可能小的,最接近氣態的過氧化氫顆粒。   所以說,顆粒的實際霧化或者蒸汽化效果  (抱歉的說,真正的過氧化氫氣體有,但是只能實現極小范圍內的物件滅菌,參考過氧化氫滅菌柜)才是衡量一個方案的核心,如果過氧化氫真能大范圍變成氣體,我敢說,國內的無菌企業基本都會選擇,  下一版 GMP可能都推薦成標配了。實際上過氧化氫滅菌還要面對一個問題,就是如何有效的去確保其完整的覆蓋到潔凈區,這個問的人很多,論壇里面有幾個專門的帖子講過,作為一個生意人,在改革開放的今天除了錢,也有點其他的追求了,今天拋開業務,講講自己對這個問題的看法:各位 QA QC  生產同仁,如果還用單位濃度(緣于我們過去對甲醛,臭氧的操作習慣)這個概念去衡量過氧化氫的滅菌效果,或者去作為驗證方案的出發點,可能是要出問題的,我不能說你  OUT 了,畢竟是我們賣東西,不敢太過分,但是思路可能要變化一下,需要從實際滅菌效果來看,為什么呢?

1  監測手段的不成熟:過氧化氫濃度的檢測手段大體可以概括為:

免费观看黄页网址大全試紙:看顏色變化,好吧,你要覺得專家能相信這個概念,你可以不用往下看了探測設備:全球范圍內做的也就那么幾家,最大最專業的一家我們是相當相當,相當熟悉,利用氣體探頭來直接讀取數值,相信有在線監測的廠家一定知道他家,我們就不點名了。這個要好好說道說道。  總結來說,用于監測滅菌后殘留的手持式是可以信賴的,讀數很準,Ok,最大濃度測量范圍 20ppm  讓各位失望了。 其在線濃度的監測  誤差大,具體大多少,恩,,恕我不能講,會被打的,我就這樣說吧,在線過氧化氫濃度監測就是一個擺設,是一個定性的東西,不是定量的東西,可證明有無,不好證明多少。這就是說,滅菌時濃度的讀數可信性不好。目前沒有大濃度過氧化氫機器精確的監測探頭問世紅外看濃度:新鮮東西,至少目前國際上沒見用的

2  監測設備實施的困難性

什么意思呢?舉個例子,你過氧化氫設備放到潔凈區的走廊和灌裝間的結合部,你要知道你軋蓋間的天花頂濃度是多少?你要怎么弄?千萬別提自帶濃度監測,在線濃度監測,這個東西是擺設,為什么呢?  他的濃度標明的是設備發出的濃度,不是每個角落的濃度, 這個還要用設備監測嗎???  固定的過氧化氫濃度,固定的房間體積,可以設定的噴射量,“百度知道”  直接計算出來過氧化氫濃度不就可以了嗎。

免费观看黄页网址大全更為關鍵的是,你要考慮到的是擴散性,即濃度是否均衡的擴散到了每個角落,好的,要做到這個,給每個角落裝一個過氧化氫氣體探頭(按照市場價 2 萬一個) ,每個灌裝機操作風險區也裝一個。   嗯,你們家設備科經理估計得帶你去醫院。   所以說,鑒于過氧化氫沒有高濃度精確測試方法,鑒于過氧化氫無法像氣體一樣的均衡擴散,凡是裝了過氧化氫探頭的各位兄弟姐妹將長期陷于矛盾,痛苦,困惑當中,會總是問為什么。

那有人問了,你們家也是干霧過氧化氫的,難道說能避開這個問題,我可以很認真的說,我們也避不開,我們的過氧化氫干霧也存在擴散不均勻的問題。  但是這個不均勻是已經提高了的“不均勻”,是進化了的“不均勻”,  為什么呢? 從幾個方面來談:

免费观看黄页网址大全第一:  因為我們產生的顆粒很小基本肉眼看不到,無限接近氣態,所以有助于擴散到每個角落

第二:我們設備考慮到需要動能去推動  過氧化氫顆粒,所以設計了強大的彈射力,可以讓顆粒極速的彈出同時遇到墻壁迅速反彈

第三:我們的單位用量很少,可以說我們計算出來的單位濃度,比探頭的誤差還小所以我們的  “不均勻“是 非常小的不均勻,設備發出的地方和角落的濃度差對比 VHP 或者氣源的設備,可以忽略了。

免费观看黄页网址大全但是,即使這樣,我們也不建議你們用濃度,因為我們的濃度一般是 130ppm,而 VHP 可能要到 600 多 ppm 了(RABS 里)但是我們一樣能達到滅菌效果。  所以濃度之于過氧化氫很不靠譜,即使有些企業有錢,直接把 VHP 接到送風管道里面,輸送到每個房間,那么歸根到底,你不是氣體,你沒有準確的監測設備。你一樣無法確保擴散均勻。

因此,建議各位寫方案的時候,用 BI(  生物指示劑)作為衡量的標準:首先:專家認可,尤其藥典中有提到的嗜熱脂肪芽孢,有工業化的芽孢條,自呼吸式,不會因為消毒沒到位就污染了潔凈區,這就避免了法規沖突其次,真正的做到了是在滅菌,而不是在玩濃度游戲,你不要考慮擴散是否均衡,你要考慮是否都滅到了。

免费观看黄页网址大全最后,很多企業說日常怎么辦?  我們來仔細分析這個問題,首先,國內的無菌企業能做到一個月大消,滅菌的基本算多了,一年就那么幾次,如果能迅速的完成滅菌可能(我們設備3 個小時就可以)在固定的消毒方案,固定的設備,固定的設備驗證方案,確保的前提下,通過 1-2 次的滅菌用生物指示劑滅菌作為驗證標準,后期不會有什么問題,因為用量可以固定,車間體積可以固定,這些影響效果的因素都可以固定下來,需要確保的就是  進入設備的液體濃度,和設備的正常運轉。有條件的企業,可以每次都用 BI,這樣最有確保。做這個時間長了,個人覺得驗證問題好解決,我國藥企 QA 的能力還是 ok 的,關鍵是要讓車間主任認同才是核心,作為直接使用人,別抱怨,員工覺得好才是真的好,所以要考慮的肯定是:使用麻煩不麻煩對人是不是有害時間多少,別耽誤了生產績效,彩鋼板別給老子弄壞阿,補起來麻煩著呢相信我,要是能讓上述四個問題都解決了,其他都是浮云!

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